2023-12-22 09:36:59

新藥使部分晚期非小細(xì)胞肺癌客觀緩解率達(dá)61%

近日，《柳葉刀·呼吸醫(yī)學(xué)》刊發(fā)了來(lái)自中國(guó)學(xué)者領(lǐng)銜的一項(xiàng)名為WU-KONG6研究，該研究為針對(duì)含鉑化療進(jìn)展或不耐受的EGFR 20號(hào)外顯子插入（EGFR exon20ins）突變型晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的單臂、多中心II期注冊(cè)研究。研究顯示，經(jīng)獨(dú)立影像評(píng)估委員會(huì)（IRC）評(píng)估后患者客觀緩解率（ORR）高達(dá)61%，這也表現(xiàn)了舒沃替尼治療EGFR exon20ins突變晚期NSCLC高效低毒的特性。

論文截圖

肺癌是我國(guó)發(fā)病率和死亡率最高的惡性腫瘤，其中EGFR是NSCLC最常見(jiàn)的驅(qū)動(dòng)基因突變類型。EGFR Exon20ins突變約占EGFR突變的12%，因其空間構(gòu)型特殊，異質(zhì)性強(qiáng)，一直以來(lái)缺乏安全有效的靶向治療手段，患者生存獲益短，是亟需解決的臨床痛點(diǎn)。

作為首款針對(duì)EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC的國(guó)創(chuàng)新藥，舒沃替尼為迪哲醫(yī)藥自主研發(fā)的一款口服、不可逆、針對(duì)多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI），并且還是肺癌領(lǐng)域首個(gè)獲中美雙“突破性療法認(rèn)定”的國(guó)創(chuàng)新藥，目前已基于WU-KONG6研究在國(guó)內(nèi)通過(guò)優(yōu)先審評(píng)獲批上市，是目前全球唯一獲批上市的靶向EGFR exon20ins突變型NSCLC的小分子藥物。

“EGFR Exon20ins突變作為EGFR突變難治亞型，其新藥研發(fā)步履維艱，近二十年來(lái)諸多在研新藥以失敗告終。目前臨床上常用的治療手段，如化療、傳統(tǒng)EGFR TKI、免疫治療、甚至其他靶向新藥，針對(duì)經(jīng)治的EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC患者，客觀緩解率均未突破‘50%’這一瓶頸?！闭撐牡谝蛔髡?、中國(guó)科學(xué)院大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院胸部腫瘤內(nèi)科主任范云教授表示。

研究顯示，在接受舒沃替尼治療的97例療效分析人群中ORR高達(dá)61%，突破現(xiàn)有治療瓶頸。據(jù)相關(guān)研究報(bào)道，EGFR exon20ins在NSCLC中的突變亞型達(dá)100多種，使單一藥物治療具有非常高的挑戰(zhàn)性。憑借獨(dú)特、靈活的分子結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，舒沃替尼在多種EGFR exon20ins突變亞型中均觀察到明確的抗腫瘤療效，研究入組的不同突變亞型ORR均高于50%。

“舒沃替尼作為首個(gè)我國(guó)自主研發(fā)的、針對(duì)EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC的I類新藥，無(wú)論療效、安全性還是便利性，舒沃替尼均有優(yōu)異表現(xiàn)，并打破了EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC患者現(xiàn)有治療困境，有能力成為經(jīng)治的EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC患者有效治療手段?！闭撐牡谝蛔髡呒嫱ㄓ嵶髡?、北京協(xié)和醫(yī)院呼吸與危重癥醫(yī)學(xué)科主任王孟昭教授表示。

迪哲醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官?gòu)埿×植┦勘硎荆骸暗险茚t(yī)藥正在全球范圍內(nèi)加速推進(jìn)舒沃替尼的臨床研究，期待與領(lǐng)域?qū)＜覕y手探索更多的治療可能性，以期為全球更多的患者提供突破性的全新治療選擇?！?/span>

據(jù)悉，目前舒沃替尼兩項(xiàng)分別針對(duì)經(jīng)治和一線治療EGFR exon20ins突變NSCLC的國(guó)際多中心注冊(cè)研究悟空1 B部分（WU-KONG1 PARTB）和悟空28（WU-KONG28）正在進(jìn)行中，將為全球更多EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC患者提供治療依據(jù)。

相關(guān)論文信息：https://doi.org/10.1016/S2213-2600(23)00379-X

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